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              华北制药注射用泮托拉唑钠通过一致性评价

              发布时间:2023-06-09 16:28:00 来源: 编辑: 0次浏览

              近日,华北制药股份有限公司注射用泮托拉唑钠(40mg)收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。

              注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性胃溃疡等急性上消化道出血。该品属于质子泵抑制剂,通过与胃壁细胞的H-K-ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。

              注射用泮托拉唑钠是华北制药股份有限公司消化代谢类重点产品之一,产品生产系统配备了GEA、IMA两套冻干系统,森松配液、BREVETTI全自动灯检,IWK自动包装、GEA全密闭自动进出料等先进设备彻底解决了人工操作对无菌的影响。产品过评经过华药各部门和生产单位2年9个月的通力合作,克服疫情防控等各项不利因素,证明自研制剂与参比制剂质量和疗效一致,完成了产品审评。接下来,华北制药将秉承严格的质量控制,追求更高的产品质量,保证产品供应,努力为人民群众提供质优价廉的产品。

               靳燕辉


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